省药监局启动应急审评审批机制 助推防疫药械扩大产能保质保供
【资料图】
湖北日报讯(记者曾莉、通讯员文毅、张学义、王晓敏)为落实省委、省政府关于确保群众购药方便、货源充足、价格稳定等工作要求,近日,省市场监管局、省药监局成立由主要负责人牵头的工作专班,对全省防控药品、抗原试剂生产、销售和价格情况实施日监测报告制度。此外,对有扩大产能需求的抗疫药械生产企业,省药监局开辟了特别通道,启动应急审评审批机制。
为进一步扩大抗疫药械生产产能,省药监局积极争取国家药监局支持,成功将佰奥达生物科技(武汉)股份有限公司的抗原检测试剂注册纳入应急审批。不到一周时间,该公司就拿到抗原检测试剂注册证。之后,省药监局多个处室协同联动,当天为该公司办理了生产许可手续。对有扩大产能需求的抗疫药械生产企业,省药监局开辟了特别通道,启动应急审评审批机制,先后为真奥金银花药业有限公司办理了委托生产手续,为武汉生之源生物科技股份有限公司、武汉睿奇生物工程有限公司办理了增加生产地址手续,平均用时都不到1个工作日。
针对《新冠病毒感染者用药目录(第一版)》中提到的抗疫药品品种,12月9日,省药监局分别致函涉及相关品种的国药集团中联药业有限公司、真奥金银花药业有限公司、宜昌人福药业有限责任公司等12家药企,要求他们优先安排生产,满足全省人民群众用药需求,保障疫情防控相关药品质量安全和市场供应。同时,要求国药控股湖北公司、人福医药商业公司、华润湖北医药公司等7家省内药品保供批发企业,加大40个市场急需的重点品种采购供货力度,保障我省各医疗机构和药店需求。
13日,省药监局主要负责人紧急召集武汉明德生物科技股份有限公司、武汉生之源生物科技股份有限公司、佰奥达生物科技(武汉)股份有限公司等3家已取得抗原检测试剂注册证的生产企业负责人,要求在确保抗原试剂质量安全的前提下,满负荷生产,尽快填补市场空缺,满足人民群众购买需求。
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