6月20日 ，一车车优美莫司药物球囊产品驶出吉威医疗厂区，它们将运往全国各地医院，用于治疗原发小血管病变患者。

该产品最小直径仅有2mm，却有着极好的耐压性，耐压值最高可达普通汽车轮胎的10倍。这是去年山东省唯一通过创新医疗器械特别审批程序的产品，也是国内首款获批的莫司类药物涂层球囊，更是吉威医疗打破行业龙头垄断又迈出的重要一步。

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山东吉威医疗制品有限公司成立于2003年，是蓝帆医疗全资子公司，目前位居中国医疗器械企业前列，产品在欧美日等发达国家主要市场，与世界五百强企业雅培、波科、美敦力等国际巨头同台竞技。

与许多模仿国外产品的医疗器械不同，优美莫司药物球囊是一款从创意到技术转化均为原创的创新产品，不仅药物吸收快，安全性也更好。创意源于痛点，这背后是吉威医疗面对市场群雄逐鹿的被迫决定，也是自我施压的主动抉择。

美国食品药品监督管理局曾发出警告信 ：“在股动脉或脑动脉置入紫杉醇涂层球囊或紫杉醇洗脱支架来治疗外周动脉疾病，可能会导致长期死亡风险明显增加。”这一警告信引起了吉威医疗的重视。

“在2016年之前，国内市场紫杉醇涂层球囊被国际巨头垄断，而且一个球囊的价格就高达3万多元。”公司研发部副总监周丽源说，历时5年，我们的 优美莫司药物球囊从立项、研发到正式问世，不仅在作用机理上较紫杉醇药物球囊的细胞毒性药物机理具有更加安全的优势，亲脂性是雷帕霉素的十倍，45秒到1分钟药物即可渗入血管内皮下、预防血管再狭窄。目前，该产品已销往全国120多家医院，帮助临床医生更好地造福广大患者。

在公司金属支架切割车间，工人们正在操作生产设备，将金属支架“雕琢”成可降解药物涂层支架。从这个车间走出来的产品，被行业视为标杆。

例如，全球第一款可降解药物涂层支架“Excel爱克赛尔”就出自这里，目前已出口十余个国家，累计使用量超过260万条，是中国患者使用量最多的支架，也是我国首款获得国家技术发明二等奖的医疗器械。2017年，公司又推出了全新的可降解药物涂层支架“Excrossal心跃”，其创新的1/3载药量和单面药物涂层靶向释放技术，大大降低了术后DAPT双抗治疗的时间，减少了患者潜在的出血风险。

背靠蓝帆医疗这家医疗器械跨国企业，吉威医疗有着开阔的国际视野，对于被国际龙头们“低估”的细分领域有着敏锐的洞察。冠状动脉严重钙化病变 、高出血风险……这些在国内临床上的“疑难杂症”，成了吉威医疗未来研发的主攻方向。

“我们计划在2024年推出高效能冠脉钙化冲击波系统（IVL），用于治疗冠状动脉钙化患者，我们研发的冲击波球囊可以发出高频超声将坚硬的 脂质斑块震碎。”蓝帆医疗心脑血管事业部总经理、吉威医疗董事长于苏华说，该产品已完成全国180多例临床试验，且试验的临床入组仅用时7周，远快于行业平均水平。

眼下，公司专注于新产品研发，在研产品超过50 款，其中已有近10项注册临床试验在开展中，第三代瓣膜产品目前已完成国内首例入组且术后结果良好，同时也在成体系地开展冠脉药物球囊整体解决方案的相关产品临床试验等。

快步向前的吉威医疗，是高新区推动医疗器械产业加快突围的缩影。“通过政府倡导、政府补助、政府投资等多种方式，我们的创新研发成果加速转化，优美莫司药物球囊就是一款依靠于公司海外技术积累，在国内实现转化，并得到政府大力支持成功上市的产品。”于苏华说，预计到今年年底，公司还将有5款以上的医疗器械产品获批上市。

来源：区党政办公室

作者：于淑仪 王龙丁虹亮

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