极目新闻记者 郑晶晶

通讯员 沈君 丁燕飞

药物警戒能最大限度地降低药品安全风险，有效保护和促进公众健康。26日，极目新闻记者从湖北省药监局获悉，湖北省药监局日前举行全省首批药物警戒示范基地集中授牌仪式并召开基地建设座谈会，武汉生物制品研究所有限责任公司等8家药品企业成为湖北首批药物警戒示范基地。

据悉，2019年新修订的《药品管理法》首次从法律层面提出了药物警戒制度的概念，并将药物警戒制度新增为药品监管三大基本制度之一。2021年5月，国务院办公厅发布《全面加强药品监管能力建设的实施意见》，要求“建设国家药物警戒体系”，明确“加强药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测体系建设和省、市、县级药品不良反应监测机构能力建设”。12月1日，药物警戒的首个配套文件《药物警戒质量管理规范》正式实施，同时《药品上市许可持有人药物警戒检查指南》面向社会征求意见。

为了进一步压实药物警戒工作的主体责任，湖北省审定确立武汉生物制品研究所有限责任公司等8家药品企业，作为湖北首批药物警戒示范基地，基地将对各类药品风险进行标准评断和全流程监管。在日前举行的座谈会上，湖北省药监局党组书记、局长刘荣山指出，药物警戒是对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制，是在实践层面，把原来仅注重事后监管的药品不良反应监测与上市后安全性评价拓展、覆盖到事前、事中、事后全生命周期。药物警戒工作的加快推进，填补了药品安全监管一项空白，同时，对引导我国制药企业进一步与国际接轨、提高风险管理能力和水平、真正实现生物医药产业高质量发展、保障公众用药安全具有十分重要的意义。

湖北省药品不良反应监测中心高级工程师赵丽介绍：“这次选定8家药品企业作为全省首批药物警戒示范基地，树立典型、以点带面，形成一个辐射，带领我们全省的药品上市许可持有人以及代理商来开展药物警戒工作。”

关键词： 湖北省 监管 药物 药品 警戒