“药品监管部门要切实发挥监管政策优势，特别是充分发挥国家药监局医疗器械创新吉林服务站的独特作用，为加快新产品上市创造条件、赢取时间；要加快研究建立医疗器械审评、审批、注册、检查一体化服务平台，为产业聚集区的企业提供优质的‘一站式’服务。”日前，省药监局负责人深入长春市经济技术开发区，针对各企业面临的问题和困难一一回应，提出了切实可行的操作思路和解决方案，这是省药监局加强药品监管能力建设的一个缩影。

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2022年，该局在国家药监局的悉心指导和省委省政府的坚强领导下，始终坚持以人民为中心的发展理念，强化监管保安全、优化服务促发展，推动全省医药产业步入高质量发展快车道。

严格监管保安全

建立健全药品安全责任体系是构筑长效监管机制、全面提升药品安全水平的重要举措。

我省将药品安全纳入省委省政府对各市州2022年重点工作绩效评估指标，在全国率先建立省市县三级药品安全议事协调体系架构。同时，推动《吉林省药品管理条例》修订实施，出台《吉林省药品安全责任约谈办法》，开展市县药品监管能力标准化建设，为全面实施药品安全党政同责奠定了坚实基础。

在强化日常监管基础上，该局联合15个部门成立“吉林省集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组”，形成打击涉药违法行为的工作合力；组织开展省局成立以来最大规模的专项整治行动。以“药品质量提升行动”为载体，扎实开展专项检查，药品抽检合格率99.85%，较2021年提高了0.15个百分点，创历史最好水平。2022年以来，全省累计查办涉药违法案件827件，罚没款1852万元，全省药品安全形势稳中向好。

行刑衔接是打击药品违法犯罪的有效手段。为此，省药监局会同联动执法办公室、执法协作办公室召开25余次药品违法案件讨论会，出具认定意见39份，配合公安机关检验涉案物品38件；会同公安厅联合开展“吉风行动”，端掉黑窝点14个，捣毁非法销售链条6个，抓获犯罪嫌疑人301人。各检查分局同市场、公安等部门围绕信息沟通和配合协作机制、医疗器械生产企业“N+2+1”联合检查机制等方面签订协议，共建基层法治合力。

强本固基争一流

2022年7月19日至20日，珲春药材进口口岸顺利通过国家药监局组成的专家组现场评估考核，推进了进口口岸审批工作进程，有利于促进中药材流通，满足省内乃至国内市场的需求。

这仅是省药监局监管能力和监管水平得到全面提升的一个生动缩影。2022年以来，该局通过加强监管队伍建设、检验检测机构建设、信息化建设等措施，全领域、多维度、立体化推进监管能力建设，努力推进药品监管治理体系和治理能力现代化。

省药监局着力提升检验能力，开通特定药品进口检验绿色通道。在做好信息化支撑和技术保障的基础上，省药监局正推进“智慧药监”（二期）项目建设工作，完成药品批发企业、药品医疗器械互联网信息服务、医疗单位使用放射性药品相关流程的在线办理、在线审批，加快重点品种信息化可追溯体系建设，形成“人防”加“技防”的工作格局。

开展一致性评价工作，有利于提高药品的安全性、有效性。为此，省药监局稳步推进仿制药一致性评价药学研究中心建设、药物安全性评价实验室（GLP）合作运营，2022年全省通过一致性评价品种22个（累计68个），全省药品核心竞争力持续增强。

精准服务有力度

科英激光申报的Nd:YAG激光治疗机首次进入国家创新医疗器械特别审查程序，实现东北地区“零”的突破；

长春圣博玛研发的国内首款“生物聚乳酸填充剂”获得国家药监局颁发的第三类医疗器械注册证，引领再生材料领域革命性提升；

通化东宝门冬胰岛素50注射液和门冬胰岛素30注射液顺利获批上市，标志着该公司成为二代、三代、四代胰岛素品种、规格、剂型最丰富、最全的胰岛素生产企业……

这是2022年省药监局服务加速度、赋能产业创新发展，生物医药企业取得的一系列新成绩。而创新链与产业链融通的背后，是一系列制度支撑。该局专门成立了医药产业专班，研究出台支持医药强省建设的政策措施51项，重点推动“长辽梅通白延医药健康产业走廊”建设。与长春新区成立联合工作专班，研究提出21项措施支持“药谷”建设；指导四平、梅河口、长春经开、辽源东丰等地医药产业园建设，积极为药品安全和医药产业创新、高质量发展提供优质服务，推动为民办实事、为企优环境走深走实。

政策指导、服务上门。省药监局深入到修正药业、长源药业等10余户重点企业，全面分析研判制约吉林省医药产业高质量发展的瓶颈问题，建立了《省局帮助企业解决问题清单制度》，对于企业提出的诉求，实行“清单化”管理，明确解决问题的“时间表”和“路线图”，助推企业做大做强。比如，积极协调国家药监局解决国药集团、华润集团在吉投资遇到的困难；帮助圣博玛生物获批聚乳酸填充剂第三类医疗器械注册证，实现产值10亿元；指导集安益盛新建化妆品厂区，新厂投产后可实现产值20亿元；支持蓝蒲浩业人参鲜浆等2个原料企业标准上升为国家技术规范，推动人参资源精深加工。

集智聚力，创新领航。为鼓励药企创新，省药监局充分借助省内高校、科研院所专业技术优势，落实企业新药研发主体责任，积极引导企业加大创新研发投入，并对省内创新药物研究和注册申报采取早期介入、专人负责、分阶段指导等措施，全程跟踪创新药物研发进程，加快新药注册申报和上市速度。如，对金赛药业新产品注册和许可增项给予技术帮扶，今年可实现产值超百亿元；对凯莱英原料药关联审批和出口给予支持，推动重点项目达产增效，预计可实现产值超70亿元。

守正创新，担当作为。吉林省药监局全力打造中医药传承创新发展高地，出台《吉林省规范中药材产地趁鲜切制指导意见》。

一系列“暖政”激活医药产业高质量发展的一池春水。统计显示，2022年我省新获得药品注册批件27件，较2021年增长35%；新获批第二类医疗器械注册证912件，较2021年增长88%，在审第三类医疗器械注册证20件，较2021年增长33%，医药产业高质量发展取得显著成效。

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