(资料图片)

湖北日报讯（记者汪子轶、通讯员郭姗姗）为全力支持当前防疫药械促产保供工作，省市场监管局、省药监局12月20日联合发布公告，在注册审批和检验检测方面将开辟绿色通道、建立应急机制，帮助省内外疫情防控药械生产企业的产品更快投产上市、解决市场上部分药械短缺的“燃眉之急”。

在行政审批层面，对抗疫药品、医疗器械企业涉及的复产、扩产的相关申请，实行随到随审、快速审批。对于不涉及现场检查和技术审评的申请事项，受理后当天办结；对于质量安全没有实质性影响的申请事项，实行容缺受理（允许材料补正和审批同时进行）；对于疫情防控药械新建、改扩建生产线、委托生产、停产后复产的注册、许可类事项现场检查，优先安排，加快办理，酌情采取先远程视频、后现场检查的方式，确保产品安全、尽快投放市场。

省药检院、省器械院将为新冠疫情防控产品开通24小时应急检验检测通道，坚持随到随检，并提供检验检测和咨询服务。对于新冠防护类医疗器械，鼓励企业开展自检提高检验效率。

公告指出，为助推抗原试剂产品投产上市，我省鼓励和支持省内具备相应生产能力的医疗器械生产企业受托生产抗原试剂，对省外抗原试剂产品落户湖北事项，如不需现场检查，实行24小时办结制；对于新冠防护类医疗器械的变更注册予以减免现场核查。对于首次注册的产品注册过程中各类验证资料，通过线上咨询服务、实地指导、专家辅导等形式，加快企业申报进度。

此外，我省将建立应急促产保供服务机制。省市场监管局、省药监局将联合成立工作专班设立药械保供联络员，与企业尤其是重点保供企业点对点联系开展质量、技术、品牌帮扶。

对于保供企业中涉及国家层面的有关事项，两局将第一时间为本省企业提供政策优惠和技术指导。

关键词： 医疗器械 现场检查 生产企业 申请事项