厦门网讯（厦门日报记者 李晓平）日前，厦门奥德生物科技有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)获国家药监局注册批准上市。此类自测产品的核心技术在哪？厦门企业生产能力如何？

两日来，记者先后走进位于集美区、海沧区的多家新冠抗原自测产品生产企业了解到，厦门在该细分领域可谓“卧虎藏龙”，大部分企业出口产品覆盖欧亚大部分国家，继去年业绩大增后，今年持续保持快速增长，一季度稳稳“开门红”，目前大部分企业的产品都在积极申请、等待、准备在国内市场上市。

核心技术在原料抗体和工艺

“含金量”在灵敏度和特异性

在奥德生物洁净生产车间内，“全副武装”的流水线工人平均十几秒就能生产一个新冠抗原检测试剂盒。在波生生物全自动生产线上，产品出炉的速度就更快了。看似程序简单的生产，其实核心技术是隐藏在试剂盒里的抗体。

“产品从自主研发到生产销售，我们用了半年。”波生生物有关负责人告诉记者。波生生物是我市该领域资历较深的企业之一。

该负责人说，抗体的“含金量”体现在检测灵敏度和特异性上，不仅要有很高的灵敏度把阳性检出来，又不能出现假阳性。从原料抗体包被到NC膜上，到组装成检测大板，再到检测条以及成品检测试剂盒，都需要经过严格的工艺及质量控制。

奥德生物提供的资料显示，其生产的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒采用的是稀土纳米荧光免疫层析法，具有零背景干扰、高环境稳定、高灵敏度、准确、快速便捷的特点，也是全球首个将稀土探针用于新冠抗体检测试剂盒获国家药监局批准上市的产品。

13家厦企产品远销海外

目前我市生产新冠检测试剂企业有宝太生物、波生生物、安邦生物、奥德生物、博迪泰、美林美邦等13家，大部分企业都获得了出口国外的各种资质，产品以国外市场为主，远销海外多国。

2020年新冠疫情发生后，波生生物很快研发出新冠快速检测试剂盒，取得欧盟CE认证，并通过商务部白名单，大量出口到欧洲、亚洲和美洲国家。其中新冠抗原通过德国、瑞士、英国、法国等权威实验室检测，被列入欧盟各成员国均认可的“欧盟通用清单”(中国仅5家)。其在业内还创下了多个“第一”——包括第一批被德国列入用于个人自测使用的紧急授权名单(第一批全球仅3家)；国内第一家被法国、荷兰等国列入用于个人自测使用的紧急授权名单等。波生生物已通过美国认证检测和临床试验，有望成为我省首个在新冠抗原自测产品领域进入美国市场的企业。

厦门宝太生物科技在海沧中沧工业园区内，建立了以GMP为标准的现代化诊断试剂洁净车间和临床体外诊断试剂研发中心，其新冠抗原检测试剂大量出口欧洲。自2021年以来，海沧区出口的抗疫相关产品为全球抗疫工作贡献了厦门力量。

此外，安邦生物、博迪泰等生产的新冠检测试剂也都获得了欧洲多国认证，产品出口欧亚多国。

去年，宝太、安邦、波生生物等业绩亮眼。波生生物今年一季度持续保持快速增长，年内还将新增10条全自动生产线。博迪泰起步较晚，但据透露，其2021年产值也有数亿元。这几家企业都在申请等待国家药监局的批准，准备同步发力国内市场。

【同步】

新冠病毒抗原检测试剂上市

市场监管部门开展专项检查

厦门网讯(厦门日报记者 陈泥 通讯员 王鑫)国家药监局近日发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、厦门奥德等17家企业的新冠病毒抗原检测试剂上市，目前我市一些药店的新冠病毒抗原检测试剂已经陆续到货并开始销售。为保障在售相关产品质量安全，海沧区市场监督管理局日前对辖区药店开展专项检查。

检查发现，海沧区各药店均能按要求将新冠抗原检测试剂陈列在医疗器械区，个别药店还设置了专区进行陈列。执法人员重点查看了相关产品是否经注册批准并具备合格证明文件，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明，供货者的资质是否符合要求等内容。对于同时在线上平台销售相关产品的药店，执法人员还现场登录网络销售平台，查看商家是否按要求在产品页面展示医疗器械注册证等信息。从截至昨日的检查情况看，药店销售的抗原检测试剂均符合相关要求。

执法人员表示，消费者一定要通过正规渠道购买国家药监局已经批准上市的产品，根据说明书的使用方法正确进行自测。

关键词：