-我市开创医疗器械备案新模式。

厦门网讯 (厦门晚报记者 高金环 通讯员 陈雪松) 近日，依托自建的许可审批系统，市市场监管局在全省首创“第一类医疗器械备案事项一体化合并办理”新模式，顺利实现窗口前移，全流程网办。

第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如修脚刀、修甲刀、普通止血钳等。

市市场监管局相关负责人介绍，在一体化合并办理模式下，企业从申请、备案部门审核，到备案凭证领取，全部都可以通过网上操作完成。同时，在该模式下，企业在申请产品备案时，还可同步提交生产备案事项申请，实现两个事项备案的无缝对接。

第一类医疗器械备案实现全程网办，意味着企业办事人员“一趟不用跑”，就能直接办理医疗器械备案。目前，全市已有105家次企业采用这一新模式。

相关数据显示，厦门市第一类医疗器械产品备案数占福建省的60%，产品类别齐全，特别是涉及疫情防控的一次性使用病毒采样管、核酸提取试剂、核酸提取仪、医用隔离眼罩、医用隔离面罩等产品市场占有率领先。

关键词： 全程 备案 医疗器械 厦门