红星资本局8月9日消息，自去年股价经历“过山车”后，港股创新药公司药捷安康（2617.HK）首款药物获批上市。

8月6日，据药捷安康公告，公司自主研发的新药捷恩泰(替恩戈替尼)获国家药监局附条件批准上市，用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体(FGFR)2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。

据药捷安康介绍，替恩戈替尼是一款自主研发的靶向FGFR、JAK、VEGFR、Aurora的创新多靶点小分子激酶抑制剂，通过精准靶向、谱系重塑和免疫激活三类机制发挥抗肿瘤作用。

本次获批是基于一项在中国开展的多中心、开放性、单臂、II期关键性临床试验。研究结果显示，截至2025年12月27日，中位随访时间为12个月，在50例晚期胆管癌患者中，所有患者既往均接受过至少一线化疗及一种FGFR抑制剂治疗。经盲态独立中心审查评估，患者客观缓解率为28.0%，疾病控制率为82.0%，中位缓解持续时间为8.5个月，中位无进展生存期为6.0个月，中位总生存期为20.7个月。

据了解，在首个适应症落地后，药捷安康还在继续拓展该药的应用范围，目前已经开展了多项针对胆管癌、前列腺癌、乳腺癌和肝癌等多个瘤种的临床试验。

资料显示，药捷安康成立于2014年，总部位于江苏南京，是一家专注于肿瘤、炎症及心脏代谢疾病的小分子创新疗法的创新药公司。2025年6月23日，药捷安康在港交所主板上市，同年9月8日被调入港股通标的名单。

红星资本局注意到，作为药捷安康的首款商业化产品，替恩戈替尼在临床试验阶段就备受市场关注。2025年9月10日，药捷安康宣布替恩戈替尼乳腺癌II期临床试验获批，此后公司股价一路暴涨，从90港元左右涨至同年9月16日盘中触及679.5港元的历史高点。

在这之后，药捷安康股价进入下行通道，期间虽有短线资金拉动的反弹行情，但港股通资金持续减持。2026年6月23日，或受上市满一周年部分限售股解禁影响，药捷安康股价暴跌近60%。截至8月7日收盘，该公司股价跌2.52%，报11.24港元/股，已经跌破13.15港元/股的发行价。

值得一提的是，由于没有其他商业化产品上市，药捷安康业绩持续亏损。财报显示，2023年—2025年，该公司净亏损分别为3.43亿元、2.75亿元和2.96亿元，其中2023年营收为118.1万元，2024年至2025年无营业收入。

8月9日，红星资本局致电药捷安康，截至发稿未获接听。

首款新药获批，药捷安康能否实现从“资本故事”到“商业价值”的跨越，尚待时间验证。

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